"الصحة": آلية جديدة لتسجيل الأدوية الحديثة تتيح للمرضى الحصول عليها في نفس توقيت طرحها في الأسواق العالمية

كشف وكيل وزارة الصحة المساعد لشؤون الرقابة الدوائية والغذائية الدكتور عبدالله البدر عن آلية جديدة لتسجيل الأدوية الحديثة تتيح للمرضى فرصة الحصول عليها في نفس توقيت طرحها في الأسواق العالمية من خلال مجموعة من الأسس والمعايير التي تهدف لتسريع تقييم الملفات الفنية للأدوية الجديدة للحصول على الموافقة التسويقية في وقت قياسي وطبقاً للمواصفات الفنية المعتمدة عالمياً.

وأوضح البدر أن الآلية الجديدة أعطت أولوية التقييم للأدوية الجديدة لثلاث فئات دوائية والتي شملت الدواء المبتكر المكون من مادة دوائية جديدة، وثانيا العقار الفريد الذي يستخدم لعلاج الأمراض النادرة، وثالثا الأدوية التي تلبي النقص في الاحتياجات العلاجية الغير متوافرة.

وأشار إلى أن الآلية الجديدة قسمت الفئات الدوائية السابقة إلى 3 مستويات من حيث مدة دارستها، موضحا أن مدة دراسة لن تزيد عن 30 يوما للمستوى الأول الخاص بالمنتجات الدوائية الحديثة المعتمدة من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية فضلاً عن تقديم تقرير معتمد مع الفئات الدوائية المشار اليها سابقا.

وأشار إلى أن مدة دارسة المستوى الثاني لن تزيد عن 60 يوما إن كانت الفئات الدوائية معتمدة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أو من وكالة الأدوية الأوروبية، فيما لن تزيد مدة الدارسة عن 90 يوما إن كانت معتمدة من أي جهة رقابية عالمية.

وأوضح البدر أن طلب تسجيل دواء جديد من خلال الآلية المستحدثة يمكن تقديمه عبر الوكيل المحلي نيابة عن الشركة صاحبة حق التسويق، والبدء بتقييمه بمجرد منح الموافقة للمراجعة السريعة لتسهيل وتسريع عملية وصول الدواء واستفادة المرضى من الأدوية الحديثة.

أضف تعليقك

تعليقات  0